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檢驗項目
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標準規定
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檢驗結果
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性 狀
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本品(pin)為白(bai)(bai)色或類(lei)白(bai)(bai)色結(jie)晶性(xing)粉末
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類白色結晶性粉末
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比 旋 度
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-7°至-10°
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-8.80°
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鑒別（1）
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在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保(bao)留(liu)時間應與對照品溶液主峰的保(bao)留(liu)時間一致
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供試(shi)品溶液主峰(feng)(feng)的保(bao)留時(shi)間與對(dui)照品溶液主峰(feng)(feng)的保(bao)留時(shi)間一致(zhi)
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鑒別（2）
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本品甲(jia)醇(chun)溶液在246nm波長處有最(zui)大(da)吸收
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在246.4nm波長處有最大吸收
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鑒別（3）
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本品的紅外光(guang)(guang)吸收圖譜應與對(dui)照的圖譜（光(guang)(guang)譜集(ji)965）一致
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與對照圖譜一致
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鑒別（4）
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本品(pin)顯鈣鹽的鑒(jian)別反應
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呈正反應，符合規定
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溶液澄清度與顏色
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本品甲醇溶液(ye)應澄(cheng)清無色(se)；如(ru)顯渾濁(zhuo)，與1號標(biao)準濁(zhuo)度液(ye)比較(jiao)，不得更濃；如(ru)顯色(se)，與黃(huang)色(se)1號標(biao)準比色(se)液(ye)比較(jiao)，不得更深
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符合規定
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氯化物
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與標準氯化鈉溶液(ye)6.0ml制成的對(dui)照(zhao)溶液(ye)比較(jiao)，不得更濃（0.04%）
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符合規定
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有關物質
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雜質Ⅰ不(bu)得過(guo)0.3%
雜質Ⅱ不得過0.3%
雜(za)質Ⅲ不得(de)過0.15%
雜質(zhi)Ⅳ不(bu)得過(guo)0.15%
雜質Ⅵ不得過0.10%
雜質Ⅶ不得過(guo)0.10%
雜質Ⅷ不得過0.10%
雜質Ⅸ不(bu)得(de)過0.10%
其他單一雜質不(bu)得過0.10%
雜質(zhi)總和不得過1.0%
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0.07%
0.03%
未檢出
0.02%
0.05%
未檢出
0.03%
0.04%
其他最大單雜為0.04%
雜(za)質(zhi)總和為0.34%
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對映異構體
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雜質(zhi)Ⅴ不(bu)得(de)過0.3%
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0.05%
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殘留溶劑
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甲醇(chun)(chun)、乙醇(chun)(chun)、異丙醇(chun)(chun)、乙酸乙酯、四氫呋(fu)喃與環己烷殘留(liu)量均應符合規定
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甲醇、乙(yi)醇、異丙(bing)醇、乙(yi)酸乙(yi)酯、四氫(qing)呋(fu)喃與環己烷均未檢出，符合規定
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鈣
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按無(wu)水物計算，含(han)鈣(gai)（Ca）應為3.2 %～3.8%
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3.4%
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鈉
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含鈉不得過0.4%
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符合規定
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鎳
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含鎳（Ni）不得過百萬分(fen)之(zhi)十
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符合規定
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水 分
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水分應為3.5%～5.5%
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4.44%
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重 金 屬
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含重金屬不得過百萬分之(zhi)二(er)十
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符合規定
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含量測定
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按無水物計算，本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%～102.0%。
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98.8%
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微生物限度
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需氧菌總數≤200cfu/g
霉菌(jun)和酵母菌(jun)總數(shu)≤50cfu/g
大腸埃希菌不得檢出
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符合規定
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