檢驗項目 |
標準規定
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檢驗結果
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性 狀
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本品為(wei)白色或類白色粉(fen)末(mo)
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類白色粉末
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比 旋 度
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＋24°至＋28°
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＋27.1°
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鑒別（1）
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本品(pin)的紅外光吸(xi)收圖(tu)譜(pu)應與對照品(pin)圖(tu)譜(pu)一致(zhi)
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與對照品紅(hong)外(wai)光(guang)吸收圖譜一(yi)致
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鑒別（2）
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在含量測定(ding)項下(xia)記錄的色譜圖中，供試(shi)品(pin)溶(rong)液主峰的保留(liu)時(shi)間(jian)應與對照品(pin)溶(rong)液主峰的保留(liu)時(shi)間(jian)一致
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供試品溶液(ye)主峰的(de)保留時間與(yu)對照品溶液(ye)主峰的(de)保留時間一(yi)致
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有關物質
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雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
其他單一雜質不得大于0.10%
雜質總(zong)和不(bu)得大于0.3%
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雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
雜質Ⅳ為0.013%
最大單雜為0.0092%
雜質(zhi)總和(he)為0.03%
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對映異構體
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雜(za)質(zhi)Ⅰ不得過0.1%
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未檢出
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殘留溶劑
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甲醇、乙醇、二氯(lv)甲烷(wan)、石油醚、乙酸乙酯(zhi)、四(si)氫呋(fu)喃與三(san)乙胺(an)殘留量應符(fu)合(he)規(gui)定
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甲(jia)醇、乙(yi)醇、二氯甲(jia)烷、石油(you)醚、乙(yi)酸乙(yi)酯、四氫呋喃與(yu)三乙(yi)胺均未檢出，符合規(gui)定(ding)
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二(er)甲基甲酰(xian)胺殘留量應(ying)符合規(gui)定
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未檢出，符合規定
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水 分(fen)
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含(han)水分應為5.8%～6.5%
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6.12%
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熾灼殘渣
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遺留殘渣(zha)不得過0.1%
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符合規定
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重 金 屬
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含重金屬不(bu)得過百萬分之十
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符合規定
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含量測定
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按無(wu)水(shui)物計算，含C12H15N5O3應為(wei)98.0%～102.0%。
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100.7%
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